No dia 30.04.2021, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu um certificado de boas práticas de fabricação para a Janssen-Cilag (a empresa farmacêutica da Johnson & Johnson) e para a Inovat Indústria Farmacêutica/União Química (por trás da vacina contra COVID-19 Sputnik V). Trata-se de uma documentação essencial para registrar medicamentos biológicos.
O certificado foi concedido três dias depois que a Anvisa suspendeu os prazos de análises do pedido de uso emergencial da vacina russa. Na ocasião, a agência o fez por causa da “ausência de documentos considerados importantes para a análise”. A agência declarou que apesar da suspensão do prazo, continuaria a análise das demais informações apresentadas pela União Química.
Mas falando desse certificado de boas práticas: ele serve, basicamente, para garantir que as empresas cumpram com as práticas necessárias para assegurar a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos. A Anvisa chegou a informar a finalização das análises de todas as fábricas citadas no pedido de autorização para uso emergencial, protocolado em 24 de março de 2021. “Todas as empresas envolvidas estão devidamente certificadas”, anunciou, em nota.
(Imagem: Jubjang/Rawpixel)
Com isso, a gerência geral de inspeção e fiscalização sanitária da agência analisou as informações enviadas para as três novas empresas incluídas na cadeia global de fabricação da Janssen-Cilag. Essas empresas participam não apenas das etapas do insumo farmacêutico ativo biológico, como também da formulação e envase da vacina contra a COVID-19.
Enquanto isso, a certificação da empresa Inovat Indústria Farmacêutica, do grupo União Química, localizada em Guarulhos, aconteceu para a verificação de condições operacionais da empresa, considerando modificações na área fabril efetuadas para adequar o processo de fabricação da vacina em questão.
O que acontece é que a Inovat é a fábrica indicada pela União Química para realizar as operações de formulação, esterilização e envase da vacina (processo asséptico), com o insumo farmacêutico ativo que deve ser fabricado nas instalações da Bthek, em Brasília (DF).
A agência informa que a União Química permanece em processo para a transferência tecnológica e instalação dos equipamentos necessários para a fabricação do insumo da vacina e ainda não requisitou a inspeção para início das atividades. “A inspeção será realizada assim que a fábrica informar que concluiu a transferência de tecnologia e qualificação das instalações”, apontou.
FONTE: AGÊNCIA BRASIL
